Description

Contrôle qualité pharmaceutique et étude de la bioéquivalence in vitro des génériques et spécialités au Togo : cas des comprimes de ciprofloxacine (Fluoroquinolones)

Par Prince HOUNMENOU

Thèse Doctorale

Résumé

Le marché togolais est de nos jours envahi par les médicaments génériques en réponse à l’appel d’Alma Ata. Cependant, un réel problème se pose quant à l’assurance de sa qualité. Nous avons entrepris ce travail intitulé «CONTROLE QUALITE PHARMACEUTIQUE ET ETUDE DE LA BIOEQUIVALENCE IN VITRO DES GENERIQUES ET SPECIALITES AU TOGO: Cas des comprimés de ciprofloxacines (Fluoroquinolones)» dans le but d’étudier la qualité des médicaments dispensés au Togo spécialement la ciprofloxacine : un antibiotique de grande consommation, actuellement très utilisé en automédication, de voir l’interchangeabilité des génériques avec les spécialités, sans oublier les normes des médicaments de la rue.
Nos travaux analytiques se sont déroulés au Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et Consommables Médicaux du Bénin (LNCQ) à Cotonou durant une période de onze mois. C’est une étude analytique qui s’est faite sur 30 échantillons dont 02 spécialités, 12 génériques prélevés dans nos pharmacies privées , centres de santé social, formations sanitaires publiques, grossistes-répartiteurs et 16 médicaments de la rue achetés dans le grand marché des quatre carrefours commerciaux du Togo ( Lomé, Anié, Sokodé, Dapaong). Sur ces échantillons nous avons réalisé des essais de contrôle de qualité selon le plan ci-après :
-le contrôle macroscopique : un examen visuel et critique
-le test d’uniformité de masse
-le test de désagrégation
-l’identification de la ciprofloxacine par Chromatographie sur Couche Mince
-la détermination de la teneur en ciprofloxacine par spectrophotométrie UV/Visible
Enfin le test de dissolution in vitro a été réalisé en vue d’étudier la bioéquivalence in vitro entre les génériques, la spécialité et les médicaments de rue.
A l’issue de ces différents tests, les résultats se présentent comme suit :
-30% de non conformité au plan général
-100% de conformité en ce qui concerne les spécialités
-16,66% de non conformité en ce qui concerne les génériques
-43,75% de non conformité en ce qui concerne les médicaments de la rue
Il ressort de ces résultats que le marché de la rue ou dit  »marché parallèle » constitue un danger permanent pour la santé de nos populations, un manque à gagner important pour les professionnels de la santé et l’état. Également, la substitution des spécialités par les génériques peut se faire avec une certaine assurance.

Mots clés :

Qualité, Interchangeabilité, Substitution, Ciprofloxacine, Togo